お知らせ

FDAが開発中の医療機器適合性評価認定スキーム(ASCA)は、ASCAに承認されたILAC-MRA認定機関の認定を受けた試験所(ASCA認定試験所)の試験に基づく医療機器の自己適合宣言プログラムです。

FDAはASCAパイロットプログラムの開始に先立ち、10月29-30日、及び11月2-3日に認定機関、試験所、製造会社、並びに規格制定機関を対象としたWebトレーニングを実施します。

ASCAの運用は当初は米国内に所在する認定機関からの認定に限定していますが、Webトレーニングの参加に制限は無いようです（※１）。詳細は下記リンクを参照してください。

 ・Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA)

・Draft Guidance for Industry, Accreditation Bodies, Testing Laboratories, and Food and Drug Administration Staff

［※１(2020年9月27日 追記)］パイロットでは米国を拠点とする機関のみが対象です。